一. 数据库简介

《原料药、药用辅料和药包材登记》是原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台，收集整理了原料药、药用辅料和药包材审评审批信息，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。

二. 使用说明

数据库组成：搜索页、列表页、详情页（检索页包含：基础搜索、条件筛选）

1.搜索页：

1.1.基础检索∶品种名称，登记号，企业名称、关联受理号共4个检索条件。

例：检索乙醇品种，点击搜索框。



1.2.条件筛选：登记类型，产品来源，与制剂共同审评审批结果共3个筛选条件。





2.检索结果∶有列表页和详情页。

点击登记号可跳转至详情页，详情页有品种的相关拓展信息。





三. 数据库价值

该数据库的建立对于药品研发而言，不仅减少了研发早期选用合适原、辅料和药包材的时间，同时对于研究者而言可以快速搜索到质量好的物料，减少了研究过程中因发现质量不合格的物料而导致研究内容的返工。

四. 其它说明

该数据库可导出数据(限200条)。如果您对本数据库有什么建议、意见，或是发现了某个错误，可联系客服。








常见问题（FAQ）

1、这个数据库到底能查到哪些信息？

能查到原料药、药用辅料、药包材三类产品的登记公示信息，包括品种名称、登记号、企业名称、企业地址、产品来源（国产/进口）、规格、包装规格、更新日期，以及最关键的“与制剂共同审评审批结果”（A 或 I）。它不是批准证明文件库，而是“谁登记了什么、当前处于什么审评状态”的公示索引，适合在制剂研发选型、供应商调研、注册申报前摸底时使用。

检索示例：在“品种名称”框输入微晶纤维素，先不加任何筛选，浏览列表页中不同企业、不同登记号下的辅料登记情况。



2、登记号开头字母不一样，分别代表什么类别？

登记号是CDE赋予的唯一识别代码，常见前缀规则为：Y开头对应原料药，F开头对应药用辅料，B开头对应药包材。拿到一个登记号，即使不看品种名称，也能大致判断它属于哪一类。这对处理供应商发来的登记号、核对申报资料中的引用是否对号入座很有帮助。

检索示例：在登记号框输入F2025，结果应集中在药用辅料。



3、“A”和“I”到底差在哪里，I状态的东西能用吗？

A 表示已批准在上市制剂中使用，I表示尚未通过与制剂共同审评审批。I不是“无效”或“黑名单”，它只是说明登记资料已公示、但还没有走到关联审评通过那一步。对于研发阶段的试验用途，I状态的原辅包可以用于研究或新药申报试验；但不能直接用于商业化制剂生产。

检索示例：搜“微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物”，结果中A和I并存时，点击登记号进详情页，看备注或更新日期，判断I状态是“新登记尚未关联”还是“关联后尚未通过”。



4、药用辅料为什么很多都是“I”状态，是质量不好吗？

不是。药用辅料的技术审评必须通过与制剂关联来完成，辅料企业不能脱离制剂单独申请技术审评，因此辅料在刚登记、尚未被制剂关联或关联制剂尚未获批时，状态就是 I。换句话说，辅料大量处于 I 状态是制度设计的结果，不代表辅料本身“不合格”。做辅料选型时，I 状态可以作为研发备选，但商业化供应应优先关注是否已转 A。

5、A状态会“掉”吗，什么情况下A会变回 I？

会。A不是永久标签。再注册不通过、重大缺陷未整改、登记被注销等情形，都可能导致登记状态从 A 退回 I 或失效。这意味着供应商的登记状态需要持续关注，而不是选型时看一次 A 就一劳永逸。对于已用于上市制剂的A状态原辅包，一旦状态回退，可能直接影响制剂放行和供应连续性。做供应商管理时，可以把“登记状态”列入定期复核项。