一、美国FDA上市药品数据库的建库目的及主要用途是什么?

美国FDA上市药品数据库能够让你查询关于FDA批准上市的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息。

美国FDA上市药品数据库的主要用途：

1、 寻找药品批准的标签/说明书 

2、 寻找一个创新药的仿制药品

3、 寻找新药和仿制药的治疗等效产品

4、 寻找1998年以后批准药品的消费信息

5、 找到一个特定的活性成分对应的所有药品

6、 查看药品的审批历史记录

二、美国FDA上市药品数据库包含哪些药品?

美国FDA上市药品数据库包含目前在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品。美国FDA上市药品数据库还包括撤市药品和化学类型6类(New indication [no longer used])。

美国FDA上市药品数据库包含了大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品，大多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用的。

注意：药智专业版的美国FDA上市药品数据库只收录了CDER（药品审评与研究中心）批准的数据。大部分生物制品由CBER（生物制品审评与研究中心）批准，小部分生物制品由CDER批准，主要包括以下类型：

a、单克隆抗体;

b、细胞因子、生长因子、酶、免疫调节剂和溶栓。

c、从动物或微生物中提取的用于治疗目的蛋白质，包括这些产品的重组版本(除凝血因子)

d、其他非疫苗的治疗性免疫疗法。

由CBER（生物制品审评与研究中心）批准的生物制品有关数据可在药智企业版的美国FDA上市药品数据库中查询。

三、图文解读，手把手教你使用美国FDA上市药品数据库。

工欲善其事，必先利其器。作为药学工作者，快速查询到相关的药品信息是你必备技能，今天小编利用美国FDA上市药品数据库，带你熟悉美国上市信息的查询。

1、首先，在美国FDA上市药品数据库的搜索栏输入活性成分ARIPIPRAZOLE(阿立哌唑)。



2、进入详情页，可以看到关于阿立哌唑的详细信息。 



主要包括：申请号、申请类型、商品名、活性成分、申请机构、是否为孤儿药。



通过原始申请或者临时审批以及审批历史信息，可以看到这个药物从首次批准到现在的历次变更，对应每次变更可从letter中看到变更的原因和FDA的意见。

3、药物等效性信息：



可以看到所有与该药品的治疗等效品，其中OTSUKA是参比药物，其余为仿制药。

4、详情页的下方，大家可以看到有很多可点击的内容。






常见问题（FAQ）

1、这个美国上市药品数据库到底能查哪些信息？

药智数据【美国上市药品数据库】收录1939年之后FDA批准上市的新药、仿制药和治疗性生物制品，覆盖CDER全部品种与部分CBER品种。你可以查询药品名称、申请号、NDC号、生产企业、批准时间、适应症、剂型、给药途径、审评文档、药品标签说明书，还能查看批准号对应的历史变更记录。系统支持按申请号、活性成分、企业三种维度浏览数据，也能对检索结果做统计图表分析，比如历年获批数量、企业和活性成分排名。需要注意，多规格药品的批准时间有可能和美国橙皮书不一致，遇到这种情况建议搭配橙皮书交叉核对。数据库每周全量更新，每天补充新增数据。

2、数据库基础检索、条件筛选、高级检索有什么区别，该怎么用？

基础检索适合快速粗略查询，输入药品名、企业、申请号等关键词，多查询条件默认是 “同时满足”。条件筛选适合在检索结果里做精细化过滤，比如筛选中国药企、首仿药、参比制剂、市场状态等；同一筛选项里多选是 “满足其一即可”，不同筛选条件之间需要同时满足。高级检索适合复杂多条件组合查询，支持AND、OR、NOT逻辑，AND和NOT优先级高于OR。写检索式时要留意逻辑顺序，如果想让多个规格都绑定同一个条件，需要分开书写表达式。检索完成后，结果列表可以导出Excel，智能分析模块还能直接生成各类统计图表。

3、检索出来同一药品多个规格，批准日期和美国橙皮书不一致，该怎么理解和处理？

出现这种差异属于正常现象，不是数据库数据错误。本数据库记录的批准时间是该药品批准号对应的最早原始获批时间，而美国橙皮书会单独记录每个规格对应的批准时间。当一个批准号下包含多个规格时，就容易出现两边时间不匹配的情况。遇到该问题，不要直接判定数据有误。建议以本库查询到的原始批准信息作为基础，再打开美国橙皮书，核对对应品规的单独批准记录，交叉比对两个数据源综合判断。如果需要做申报、立项分析，建议在报告中标注两个数据源的时间差异，避免直接引用单一来源造成误判。

4、检索结果有按申请号、活性成分、企业名称浏览，这三种模式的区别是什么？

三种浏览模式是对同一批检索结果做不同维度的分组统计。按申请号浏览，展示单条登记号对应的药品、规格、企业、批准日期明细，适合查看单个药品完整信息，导出明细清单，要注意一个申请登记号可能对应多个品规。按活性成分浏览，会把相同活性成分汇总，统计上市、撤市、暂定批准品规数量，适合调研某一成分整体竞争格局。按企业名称浏览，汇总企业名下所有活性成分，统计上市、撤市、孤儿药成分数量，以及最早、最晚获批时间，适合对标药企管线布局。三种页面都支持数据导出为Excel表格，括号内数字均代表品规数量，按需切换视图即可。

5、高级检索写好查询语句，结果返回为空或者和预期不符，一般是什么原因？

高级检索结果异常大多是逻辑运算符优先级理解偏差、字段名称输入错误、检索条件设置过严导致。系统中AND、NOT优先级高于OR，很容易出现检索条件没有按预想组合。举个例子，规格=10ml OR 规格=12ml AND 品类=风热感冒，只会把12ml绑定为品类条件，10ml不受品类限制。排查时第一步先核对检索式，必要时拆分条件改写语句；其次检查字段名、关键词有没有错别字，NDC、申请号等编号有无多输空格。还可以逐步删减条件，由简单到复杂测试，定位是哪一条条件过滤掉数据。确认检索式无误仍然无结果，可切换基础检索验证目标数据是否在库中有收录。