1、数据库简介

美国FDA橙皮书数据库(fdaproducts)来源于美国食品药品监督管理局(FDA);该出版物，批准的药物的治疗等效性评价(通常被称为橙色书)，美国食品与药品监督管理局在联邦食品、药品和化妆品法案的基础上(以下简称法案)确定药物的安全性和有效性。

2、 数据库特色

(1)数据来源权威

数据来源于美国食品与药品监督管理局(FDA)，来源权威可靠。

(2)功能更加强大

数据库基于FDA橙皮书数据库建设，检索功能和展示却优于原库。不仅保留了原库的检索条件，还增加了药物类型、参比类型等下拉式检索以及批准时间等检索方式;详情页还增加了各种解释功能和汉化功能。

3、使用方法

检索功能

数据库检索条件丰富，包括常规的申请号、商标名、活性成分、申请机构等字符型检索框，还包括申请类型、药物类型、参比药物等下拉式检索框以及批准时间、专利到期日、物质专利到期日、产品专利到期日、专营保护到期日等时间式检索框。

同时详情页可根据选择返回对应的值进行二次检索。

4、数据库价值

通过对经过治疗学等效性评价的上市新药的报道，可以让用户及时了解有关通用名药(仿制药)的全面信息。




常见问题（FAQ）

1、美国橙皮书数据库主要能查到哪些药品信息，适合哪些业务场景使用？

药智数据【美国橙皮书数据库】收录FDA获批的原研药、仿制药以及OTC药品，适合仿制药立项、专利风险评估、参比制剂筛选、竞品调研等场景。在库中可查到药品申请号、商品名、活性成分、剂型规格、申报企业、批准时间、市场状态；还可查看仿制药治疗等效性 TE代码、药品关联专利、市场专营保护及到期时间。进入详情页，扩展信息板块能查看同活性成分在其他数据库的药品数量，支持一键跳转。需要注意，橙皮书主要覆盖化药，生物药不在此库，需去紫皮书查询；库中登记专利仅为药企主动申报的相关专利，不等于该药品全部专利，做专利分析时建议配合药智专利通交叉核验。

2、使用美国橙皮书数据库，完整的检索操作流程是什么，多条件怎么组合查询？

检索分为基础检索+条件筛选两步。基础检索可任选活性成分、商品名、申请号、申请机构、批准时间其中一项输入检索。提交基础搜索后，可在结果页叠加筛选，可选申请类型、市场状态、有无专利、是否参比制剂、是否标准制剂、复方药；进阶筛选还能增加剂型/给药途径、专营保护到期日、专利号、专利到期日。多条件支持AND、OR、NOT逻辑词关联，AND代表同时满足多个条件，OR满足任意一条即可，NOT用来排除不需要的结果。检索建议不要一次性填太多字段，优先用核心关键词，再逐步叠加筛选，避免条件过严导致无结果。

3、输入药品名称/活性成分检索，检索结果为空，一般是什么原因？

检索无结果是可按下面顺序排查。第一，核对关键词，英文名称大小写不敏感，但拼写错误、中英文混用容易查不到，建议优先使用英文通用名检索。第二，确认药品类型，橙皮书不收录生物制品，生物药需要切换至紫皮书。第三，检查筛选条件，若同时勾选过多限制条件（如参比制剂+在市+特定专利到期时间），条件叠加后会过滤掉全部记录，建议清空筛选，仅保留基础关键词重新搜索。第四，确认该药品是否已经撤市，部分退市药品会标记市场状态，极端情况可核对申请号直接检索，申请号精准检索命中率更高。

4、检索到药品条目，但详情页看不到专利信息，是不是代表这个药品没有任何专利保护？

不能直接判定该药品没有专利。橙皮书展示的专利，是原研药企按法规要求主动向FDA申报、与该药品相关的专利，但不是该药的全部专利。存在几种情况：药品本身无符合申报要求的专利，页面就不会展示专利记录；部分专利不属于橙皮书强制登记范围，即使真实存在，也不会录入；还有专利到期、专利被剔除，也会不再显示。另外，仿制药条目本身一般不会登记专利信息，专利信息只在对应的原研参比制剂详情中展示。做立项风险评估，除橙皮书外，建议搭配全球专利数据库，全面检索合成、制剂、用途等外围专利。

5、检索页面出现报错、加载失败，或者列表页部分字段空白，该如何处理？

遇到页面报错、加载异常，需要优先做基础排查。第一步，检查检索语法，使用逻辑词AND/OR/NOT时格式不能出错，日期字段需要按规范格式填写，格式错误会直接触发查询报错。第二步，清理筛选条件，当筛选条件数量过多、范围冲突，会造成接口查询超时，建议重置所有筛选，减少检索维度重试。第三步，字段空白不等于数据错误，部分药品没有TE代码、无市场独占期，对应位置就会空值，属于正常情况。如果多次重试仍异常，可以更换浏览器；若怀疑原始数据存在不一致，可记录申请号、产品号反馈核对。