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| 分类目录 | 一级分类 | 二级分类 | 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 | 发布日期 |
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| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 高频内窥镜手术器械 | 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜 手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体 组织进行常规切割和凝血。 | 查看 | Ⅲ类 | 2025-05-12 |
| 01有源手术器械 | 01-08 手术照明设备 | 01-08-01 手术无影灯 | 手术无影灯 | 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 |
| 01有源手术器械 | 01-09 内窥镜手术用有源设备 | 01-09-01 内窥镜手术用有源设备 | 内窥镜手术动力系统 | 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 |
| 01有源手术器械 | 01-10 其他手术设备 | 外科术前备皮器 | 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 | |
| 01有源手术器械 | 01-10 其他手术设备 | 01-10-04 手术动力系统 | 手术动力系统 | 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 |
| 01有源手术器械 | 01-10 其他手术设备 | 01-10-05 取、植皮设备 | 植皮机 | 通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 |
| 02无源手术器械 | 重复使用内窥镜手术器械 | 重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、 设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可 重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行 抓取、咬切、分离组织或异物等用。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 | ||
| 02无源手术器械 | 一次性使用颅内吸引管 | 一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成,可设计为单管或套管,管的 头端及侧管有光滑圆孔,可按型式、管径等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提 供;供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等,清理手术视野用。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 | ||
| 02无源手术器械 | 无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 | 无源短期(≤24小时)使用器械,不与有源设备配合使用,市场应用多年,非创新功能 设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,用于 辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、扩张,夹取、分 离、切割组织或取石/碎石。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 | ||
| 02无源手术器械 | 内窥镜闭孔器 | 产品由不锈钢制成,插入镜鞘,配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内 窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端,避免损伤人体组织。 | 查看 | Ⅱ类 | 2025-05-12 |
